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| 醫(yī)械租賃：待破解的監(jiān)管命題 |
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2011-01-15 瀏覽次數(shù)：
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醫(yī)械租賃：待破解的監(jiān)管命題
當前，醫(yī)療器械租賃業(yè)務發(fā)展得如火如荼，只要上網搜索一下，就會發(fā)現(xiàn)有關醫(yī)療器械轉讓的信息數(shù)不勝數(shù)。一方面，各級醫(yī)療機構為了提高醫(yī)學水平、適應診療需要，有添置先進設備的需要；另一方面，由于大型醫(yī)療器械價格昂貴，醫(yī)療機構苦于沒有足夠經費購買這些設備。這一商機被租賃公司看中，便開展起了醫(yī)療器械租賃業(yè)務。
這項業(yè)務有效解決了醫(yī)療機構大型設備老化、落后和無力購買的現(xiàn)實問題，但同時也為各級藥監(jiān)部門帶來不小的監(jiān)管難度。
及時出臺新舉措
目前，國內的租賃業(yè)務主要分為兩大類：一是服務型“租賃”（出租物件）；二是“融資型租賃”（以租代售）。對于醫(yī)療器械來說，“服務型租賃”應用范圍并不廣泛?！叭谫Y型租賃”主要針對國外進口大型或超大型醫(yī)療設備，這些設備的進口需要經過國家批準，有些甚至享受減免稅待遇。租賃公司按照醫(yī)療機構的要求購買設備并出租，醫(yī)療機構獲取設備的占有權、使用權和經營收益，而租賃公司只有處置權。設備的質量、維修、保養(yǎng)則由供貨商提供。
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針對這一業(yè)態(tài)，國家食品藥品監(jiān)督管理局早在2004年6月頒布的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》中就有相關規(guī)定，要求經營二、三類醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并對經營條件，包括檢測人員、場地環(huán)境等內容作了統(tǒng)一要求。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》租賃醫(yī)療器械的行為，應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第38條的規(guī)定進行處罰。關于這一點，國家食品藥品監(jiān)管局分別于2004、2005年下發(fā)了《關于租賃醫(yī)療器械有關問題的批復》、《關于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見》兩個專門文件。
由此可見，我國對醫(yī)療器械租賃行為要求非常嚴格，但從了解的情況來看，大部分租賃公司并不具備相關條件，辦理過《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的租賃公司更是少之又少。在租賃公司的業(yè)務組成中，醫(yī)療器械只是其中的一小部分，他們不會也很難達到申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的要求。
醫(yī)療器械租賃模式有利于醫(yī)療機構建設及醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，特別是當前我國許多醫(yī)療機構面臨民營化、市場化的現(xiàn)實，需要盡快解決“看病難，收費高”、“醫(yī)療設備落后”等問題，因此，開展大型醫(yī)療器械租賃將成為一種趨勢。 醫(yī)療器械之窗www.chinamedi.cn
作為醫(yī)療器械主管部門，各級藥監(jiān)部門必須及早應對新情況，進行充分調查研究并出臺新的管理措施和辦法，對醫(yī)療器械租賃行為依法進行監(jiān)管。
承租方責任如何認定
對于以租賃方式購進的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構在檢查驗收時往往流于形式或根本不履行驗收職責，加上租賃時沒有監(jiān)管部門參與監(jiān)督，器械質量難以保證。此外，很多租賃公司沒有專業(yè)化的維修保養(yǎng)能力，造成很多醫(yī)療器械超期限使用。
按照當前的監(jiān)管方式，如果出租方未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》開展租賃活動，在醫(yī)療器械產品合法的情況下，按照現(xiàn)有的監(jiān)管法律，可以追究出租方無證經營的違法行為，但對承租方――醫(yī)療機構卻無法查處。這直接導致了醫(yī)療機構對醫(yī)療器械租賃把關不嚴，法律和責任意識淡薄，只關心取得的利益，對租賃過程中應取得的資質、擔負的責任不聞不問。而且有些醫(yī)療機構為了規(guī)避檢查，故意不使用“租賃”、“出租”等字眼，而用“投資”或“招商”等用語；不使用“租金”，而用“分期付款”等用語；對醫(yī)療器械所有權不作描述。這些都給監(jiān)管工作帶來較大困難。 醫(yī)療器械之窗www.chinamedi.cn
將醫(yī)械租賃納入規(guī)范化管理
為了保證廣大群眾用械安全，減少誤診誤療等事故發(fā)生，食品藥品監(jiān)管部門應將醫(yī)療器械租賃行為納入規(guī)范化管理，加大監(jiān)管力度，確保醫(yī)械使用安全有效。
首先，要完善相關法律法規(guī)。應及時修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并以其為指導，配套出臺相應的醫(yī)療器械租賃監(jiān)管規(guī)章。明確醫(yī)療器械租賃行為的定義，正確分析各方在租賃行為過程中的法律義務；明確在醫(yī)療器械租賃合同中，醫(yī)療器械的經營者、出租方和醫(yī)療機構各自的行為和責任；規(guī)定醫(yī)療器械經營者必須取得相應的生產或經營許可，出租方必須取得相應的醫(yī)療器械經營許可，醫(yī)療機構必須使用符合法律規(guī)定要求的醫(yī)療器械……
其次，建立電子戶口，實行醫(yī)療器械強制淘汰機制。醫(yī)療器械直接關系到公共安全，必須實行國家限期強制報廢制度，防止失去效用的醫(yī)療器械再次租賃甚至轉手。同時，還要對進口大型醫(yī)療器械建立電子戶口，實行網上監(jiān)管、終身管控；規(guī)定出租醫(yī)療器械必須向食品藥品監(jiān)管部門備案，與已建立的電子檔案進行比對，并經合法檢測機構檢測合格后，方可流通轉手使用；明確其使用注意事項和使用年限等，否則，不得使用。 醫(yī)療器械之窗www.chinamedi.cn
最后，加大對醫(yī)療機構醫(yī)療器械租賃行為的監(jiān)管力度。長期以來，各醫(yī)療機構有哪些醫(yī)療器械、在哪里購進、什么時候購進、使用狀況如何等情況均處于無檔案管理狀態(tài)。為了防止不合格醫(yī)療器械以租賃方式非法流入醫(yī)療機構，監(jiān)管部門應對醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械登記備案，建立監(jiān)管檔案。對照檔案，可準確掌握醫(yī)療機構在某段時間內是否添置了醫(yī)療器械，并對新添置醫(yī)療器械來源進行監(jiān)督檢查，便于及時發(fā)現(xiàn)問題。
在監(jiān)管實踐中，有些醫(yī)療機構為了規(guī)避檢查，故意不使用“租賃”、“出租”等字眼，而用“投資”或“招商”等用語。對此，稽查人員應該準確把握其本質，只要是有醫(yī)療器械實物的，不管是“租賃、投資”，還是“設備招商”，都應進一步調查取證，依法實施監(jiān)管，不可被其假象蒙蔽。同時，鑒于租賃醫(yī)療器械的特點，在查處違法租賃醫(yī)療器械行為時，除對醫(yī)療器械租賃經辦人員展開調查之外，還應向相關財務人員取證。
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